项目投资报告书模板:百扶清(灯盏花素注射液)有副作用吗?
个别人有皮疹、乏力、口干等,但不影响治疗。
灯盏花素注射液
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拼音名:Dengzhanhuasu Zhusheye
英文名:
书页号:Z20-102 标准编号:WS3—B—3822—98
批准文号:
本品为灯盏花素的灭菌水溶液。
【制法】将0.26g乙二胺四醋酸二钠溶于280ml的注射用水中,加入灯盏花素1g,搅拌使
混悬,加入适量的碳酸氢钠,边加边搅拌至pH7~7.5时为止,充分搅拌使灯盏花素基本溶解,
加注射用水至400ml,加入溶液体积0.1%的经活化的活性炭,搅拌吸附20分钟,除炭,精滤,
经半成品检验合格后灌封,经100℃15分钟流通蒸气灭菌,灯检,包装;或将1g乙二胺四醋酸
二钠溶于700ml的注射用水中,加入灯盏花素4g,同法制成1000ml注射液,即得。
【性状】本品为黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg),加稀盐酸数滴,酸化后,置水
浴上蒸干,加甲醇3ml使残渣溶解。取上述溶液1ml,加少许镁粉及数滴盐酸,水浴中微加热,
显橙红色。
(2)取[含量测定]项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在284nm和335nm波长
处有最大吸收。
(3)取本品适量(约相当于灯盏花乙素15mg),拌入适量硅藻土,置水浴上蒸干,加
甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取
灯盏花素对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)
试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲
酸-水(16:1:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,在105℃
加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相
同颜色的荧光斑点。
【检查】pH值应为6.3~8.3(附录Ⅶ G)。
热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5mg,应符
合规定。
有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(30:70:
1)为流动相;检测波长为335nm。理论板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000。
测定法 取本品适量,加水制成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录2倍
于主成分峰保留时间的色谱图,按归一化法计算除主成分峰及首峰以外的其他峰面积之和,其他
峰面积之和不得大于总峰面积(除首峰外)的10%。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U〕。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg),置50ml量瓶中,用甲醇稀释
至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ
A),在335nm的波长处测定吸收度,按灯盏花乙素(C21H18O12)的吸收系数(E1%1cm)为570
计算,即得。
本品含灯盏花素以灯盏花乙素(C21H18O12)计,应为标示量的95.0~105.0%。
【功能与主治】活血化瘀,通络止痛。用于中风后遗症,冠心病,心绞痛。
【用法与用量】肌内注射,一次5mg,一日2次。
静脉滴注,一次10~20mg,用500ml10%葡萄糖注射液稀释后使用,一日1次。
【注意】脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。使用本品后,偶见全身发痒、胸闷、乏力、
皮疹、心悸等现象。
【规格】(1)2ml:5mg (2)5ml:20mg
【贮藏】避光,密封。
注:灯盏花素质量标准